COFEPRIS emite lineamientos para vía regulatoria abreviada con Brasil en registro sanitario de medicamentos

La Secretaría de Salud publicó los Lineamientos Generales que permiten aplicar una vía regulatoria abreviada para el otorgamiento de registros sanitarios de medicamentos en México, al reconocer como equivalentes los requisitos, pruebas y procedimientos de evaluación emitidos por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA).

Esta medida busca agilizar el ingreso al mercado mexicano de medicamentos que ya han sido evaluados por la autoridad sanitaria brasileña, reduciendo tiempos y costos asociados al proceso de aprobación sin comprometer los estándares de calidad, seguridad y eficacia.

El acuerdo es relevante para la industria farmacéutica, especialmente para laboratorios que ya cuentan con registro o están en proceso ante ANVISA, así como para importadores y distribuidores que podrán aprovechar esta nueva vía de reconocimiento mutuo.

Las empresas del sector deben prestar atención a los requisitos específicos y documentación que ahora será aceptada de manera abreviada, lo que podría traducirse en una mayor y más rápida disponibilidad de medicamentos en el mercado nacional.